Давайте изучим упаковку для асептического производства

Серджио Куэвас, инженер по упаковочным материалам, Boehringer Ingelheim

Для всех фармацевтических продуктов, которые не могут быть подвергнуты окончательной стерилизации, процесс производства в асептических условиях является обязательным, чтобы свести к минимуму риск загрязнения микробами, частицами или эндотоксинами/пирогенами. Высокий уровень сложности асептического производственного процесса представляет собой сложную задачу для любой фармацевтической компании.

Предотвращение загрязнения лекарственных средств требует асептического производственного процесса, который включает в себя все: от проектирования завода, оборудования и процессов до сырья и упаковочных материалов (включая персонал, системы мониторинга процессов и т. д.).

Рекомендации Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по стерилизации лекарственного препарата, активного вещества, наполнителя и первичного контейнера определяют асептический производственный процесс как: «Процесс, выполняемый с сохранением стерильности продукта, который собран из компонентов, каждый из которых был стерилизовать паром, сухим жаром, ионизирующим излучением, газом или стерильной фильтрацией. Это достигается за счет использования условий и средств, предназначенных для предотвращения микробиологического загрязнения».

Таким образом, первичные упаковочные материалы, включая контейнеры и укупорочные системы, играют фундаментальную роль в предотвращении загрязнения, но для выполнения этой функции упаковочные материалы необходимо стерилизовать, чтобы ввести их в процесс. Стерилизация — это путь, через который упаковочные материалы попадают в асептический производственный процесс. Таким образом, стерилизация является ключевым фактором в процессе разработки и управления первичными упаковочными материалами. Дизайн упаковки, материалы и ее установка являются ключевыми факторами для поддержания стерилизации и, следовательно, обеспечения стерильности продукта.

В данной статье описывается роль упаковочных материалов в асептическом производстве и жизненный цикл этих упаковочных материалов от проектирования до производства, стерилизации, цепочки поставок, контроля качества, складирования, укомплектования производственной линии и т. д.

Жизненный цикл фармацевтической упаковки для асептического процесса можно разделить на следующие этапы: нестерильные материалы, стерильные материалы и готовый продукт.

На этапе нестерильного материала упаковочные материалы производятся поставщиками. Материалы для контейнеров и укупорочных систем должны производиться в контролируемых условиях в чистом помещении во избежание загрязнения. После изготовления упаковочных материалов и успешного проведения контроля качества упаковочные материалы упаковываются и подготавливаются к процессу стерилизации. Важно отметить, что процесс стерилизации проводится в герметичных контейнерах для предотвращения загрязнения и при соответствующей конструкции (транспортная коробка, внешний мешок, герметичные контейнеры и т. д.) для производственных линий фармацевтической компании.

Все транспортировочные компоненты, участвующие в процессе стерилизации (транспортные коробки, внешние пакеты, герметичные контейнеры и т. д.), их конструктивное исполнение (размеры, системы открывания, расположение транспортировочных коробок на поддоне и т. д.), а также сырье (пластик, стекло, бумага, гофрированный картон и т. д.) должны быть проверены, чтобы гарантировать, что они поддерживают уровень стерилизации первичных упаковочных материалов, которые они содержат, во время транспортировки и хранения, пока они не достигнут линий розлива фармацевтических препаратов.

На этом первом этапе следует подчеркнуть управление материалами, которое осуществляется в цепочке поставок, включая складские операции. Помимо контейнеров и систем закрытия для операций по наполнению, необходима закупка стерилизованных запечатанных контейнеров, внешних мешков, транспортировочных коробок и т. д. При планировании задач необходимо учитывать ресурсы и возможности поставщиков услуг по стерилизации. Срок годности стерилизованных материалов является еще одним важным моментом и ограничением в процессе асептического производства. С другой стороны, идентификация упаковочных материалов физически (маркировка) и в планировании ресурсов предприятия (ERP) очень важна, чтобы избежать путаницы между нестерильными и стерильными материалами.